Услуги по регистрации лекарственных средств медицинских и изделий
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ АНАЛИЗ - МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Вывод продукта на рынок стран экономической зоны (ЭЗ) требует выполнения определенных правовых требований, указанных в директивах и правилах. В случае некоторых продуктов их надлежащая классификация, т. е. указание на то, должен ли продукт продаваться как лекарство, медицинское устройство, пищевая добавка или даже косметическое средство, может вызвать определенные трудности. Вы можете заказать услуги по регистрации лекарственных средств медицинских изделий на farmar.ru по самой выгодной и доступной цене. В конечном счете, такой пограничный продукт должен быть отнесен к определенной категории и подпадать под действие применимых правил.
Медицинские устройства ( MD ) подпадают под действие Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR ), а лекарственные средства для человека подпадают под действие Директивы 2001/83/EC (MPD ) . Квалификация продукта имеет решающее значение для правильной оценки сроков проекта, объема необходимых данных и предполагаемых затрат на вывод продукта на рынок.
Анализ требований законодательства к медицинскому изделию позволяет ответить на следующие вопросы:
соответствует ли продукт определению медицинского изделия и может ли он быть размещен на рынке в соответствии с Регламентом 2017/745;
какой класс риска следует присвоить данному устройству;
какой объем клинических/неклинических данных необходим для демонстрации соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR);
в какой степени исходные данные, доступные в открытом доступе, и литературные данные будут полезны в процессе сертификации продукции;
каковы требования к технической документации;
какую стратегию выбрать для регистрации устройства, используемого в сочетании с комбинацией лекарство-устройство;
как квалифицировать пограничный продукт - преимущества и недостатки выбранных путей регистрации;
другие вопросы, связанные с внедрением MDR и классификации продукции.
Анализ может включать всестороннюю оценку и обоснование : указанной категории продукта, конструкции и предполагаемого использования изделия, необходимой документации, план и проведение клинической оценки (включая необходимость дальнейших исследований), оценку затрат и сроков внедрения продукт на рынок и другие аспекты, характерные для данного проекта.
Топ новости часа
Топ новости часа